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NEJM基因检测的监管引发口水战

发布时间:2019-08-15 18:15:03

  随着基因组测序逐渐步入临床,相应的监管也成了热门话题。顶级医学期刊《NewEnglandJournalofMedicine》近日发表了一系列文章,强调了临床基因组检测的承诺与挑战,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)对这些检测的监管。

  休斯顿大学法律中心的BarbaraEvans联合华盛顿大学的两名研究人员发表了题为 TheFDAandGenomicTests GettingRegulationRight 的文章,批评了FDA对基因检测的监管。不过,她们的言论立即得到了FDA代表的回应。

  作者认为,FDA监管基因检测和技术所遵循的医疗器械法规已有近40年,它们已经过时,无法在促进创新的同时确保其安全性和有效性。

  如今,新一代测序产生了大量的变异,而作者认为目前的挑战在于评估变异的临床有效性。FDA建议使用现有的基因数据库进行验证,不过在作者看来,这种想法 过于乐观 ,因为对于大多数变异而言,这种数据库是不存在的。

  这就使得数百万个变异需要上市前的研究,以证明临床有效性。随之而来的成本和延时可能使美国的许多实验室只检测变异,而临床解释可能由海外的实验室完成,从而绕过FDA的监管。在她们看来,将检测过程和临床解释分开,可能削弱美国消费者的安全性。

  相反,她们建议,FDA应考虑上市后的监控模型,正如目前监管药物安全所使用的。 上市前审核是个错误的工具,而FDA传统的逐个产品监管是目光短浅的。确保 树 (每个检测)的安全有效需要FDA不断利用整个 森林 (用途相似的所有竞争性检测)的证据, 她们在文中写道。

  尽管对于医疗器械,短期的上市后监控仍然存在,但 基因检测需要长期、不断学习的计划,以明确那些目前未知的好处和风险, 作者写道。她们建议,为了确定新发现变异的临床意义,FDA应建立新的大型数据资源,提供序列和表型数据,不过这需要大量的资金。

  作者总结道, 改革应着眼于赋予FDA正确的法律权利、种子资金和法律途径,去鼓励公共和私营部门的合作,以开发和维持数据资源,从而适当地监管基因检测。

  对此,FDA的代表也做出了迅速的回应。DavidLitwack及同事给NEJM的写了一封信,同意Evans的部分观点,但不是全部。 我们不认同FDA将浇灭创新,因为它缺乏适当的法定权威。

  FDA最近的一些决策已经证明,对于新的基因检测,它并没有死守传统的上市前审核办法。例如,它豁免了IlluminaMiSeqDx的上市前审核,也利用一种灵活的方法来批准MyriadGenetics的BRACAnalysisCDx,允许在变异的分类和报告中使用已定义的过程。

  同时,FDA也在努力促进数据库的开发。作者承认,支持特定变异的数据通常较少,因为许多变异并不频繁出现,不过他们正在探索有限的证据是否能支持某些申请。

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